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2022年11月18日至20日，由中國合格評定國家認定委員會(huì )（CNAS）委派專(zhuān)家組，對生物芯片上海國家工程研究中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：中心）旗下上海芯超生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：上海芯超）打造的上海張江生物銀行，實(shí)施了生物樣本庫ISO20387國際標準認可的現場(chǎng)評審工作。CNAS是由國家認證認可監督管理委員會(huì )批準設立并授權的國家唯一認可機構，統一實(shí)施對認證機構、實(shí)驗室和檢驗機構的認可工作，具有重要的國內外影響力。

此次專(zhuān)家評審組采用“現場(chǎng)+遠程”的方式，依據 CNAS-R01：2018 《認可標志和認可狀態(tài)聲明管理規則》、CNAS-RL10：2020《生物樣本庫認可規則》、 CNAS-CL10：2020《生物樣本庫質(zhì)量和能力認可準則》以及上海張江生物銀行的質(zhì)量手冊、程序文件、SOP等相關(guān)管理體系文件對上海張江生物銀行的管理體系和運行情況開(kāi)展了全面的評審工作。

在11月18日的首次會(huì )議上，評審專(zhuān)家組組長(cháng)首先介紹了參加此次評審的專(zhuān)家組成員以及現場(chǎng)評審的相關(guān)要求。中心主任、上海芯超總裁、上海張江生物銀行最高管理者郜恒駿教授對評審組專(zhuān)家的到來(lái)表示熱烈的歡迎，要求上海張江生物銀行工作人員和相關(guān)部門(mén)嚴肅、嚴謹、客觀(guān)、真實(shí)地匯報，全力配合好專(zhuān)家組嚴格的評審工作，保證評審工作的順利進(jìn)行。上海芯超副總裁、上海張江生物銀行總經(jīng)理葉揚向評審專(zhuān)家組詳細匯報了上海張江生物銀行的管理體系和運行情況。

經(jīng)過(guò)專(zhuān)家組緊鑼密鼓的評審以及專(zhuān)業(yè)人員的配合，最終，評審專(zhuān)家組一致同意上海芯超的上海張江生物銀行通過(guò)現場(chǎng)評審，并對上海張江生物銀行的行業(yè)地位以及內部人員、設備、環(huán)境、管理、技術(shù)等方面給予充分肯定。同時(shí)，專(zhuān)家組也基于我國集約化第三方生物銀行創(chuàng )新模式尚處于初級階段，針對我國該領(lǐng)域標桿——上海張江生物銀行在運營(yíng)與可持續發(fā)展模式、體制機制、全流程質(zhì)量控制與風(fēng)險防范體系等方面的創(chuàng )新，提出了更高的要求與建議，期待上海張江生物銀行在已經(jīng)滿(mǎn)足了CNAS要求的基礎上，能夠打造出更完善又切合實(shí)際的全鏈條管理、質(zhì)控、安全與信息系統，把郜教授提出的高標準生物樣本庫引領(lǐng)基礎、臨床與轉化研究高質(zhì)量發(fā)展，從“樣本”到“產(chǎn)品”之路走得更寬更好，從而極大推動(dòng)中國生物樣本庫事業(yè)與精準醫療戰略的健康發(fā)展。

此次CNAS對上海張江生物銀行現場(chǎng)評審，是上海芯超繼榮獲CNAS頒發(fā)的“能力驗證提供者認可證書(shū)”（注冊號：CNAS PT0113），具備依據ISO/IEC　17043：2010《能力驗證提供者能力的要求》組織和實(shí)施能力驗證活動(dòng)，客觀(guān)、公正地為參加實(shí)驗室出具能力評價(jià)報告后又一重要里程碑，上海芯超的上海張江生物銀行將繼續依托現有標準、認可、能力驗證以及技術(shù)、設備、人才等優(yōu)勢，有步驟、有重點(diǎn)地推動(dòng)若干區域生物醫藥基地及各大醫院分行的建設，促進(jìn)人才、技術(shù)、資金等資源向優(yōu)勢區域集中，引導生物銀行特色化、集約化、智能化與數據化發(fā)展，確保生物樣本質(zhì)量，為人類(lèi)保存和利用好珍貴的生物樣本資源不懈努力。