熱烈祝賀我司創(chuàng )新產(chǎn)品“幽門(mén)螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒”獲NMPA批準上市！

2021.04.07

來(lái)源：

2021年4月1日，上海芯超生物科技有限公司的幽門(mén)螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針?lè )ǎ┇@得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發(fā)的醫療器械注冊證（國械注準20213400227），并在預期用途中明確該產(chǎn)品是國內上市的首個(gè)幽門(mén)螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒，用于幽門(mén)螺桿菌克拉霉素耐藥的臨床輔助診斷，為臨床醫生評估個(gè)體中幽門(mén)螺桿菌的耐藥特性提供參考。

國家藥監管理

　　近日，國家藥品監督管理局經(jīng)審查，批準了上海芯超生物科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng )新產(chǎn)品“幽門(mén)螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針?lè )ǎ钡淖陨暾垺?br style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; overflow-wrap: break-word !important;"/>

　　該產(chǎn)品包括核酸提取試劑和擴增反應試劑，由兩個(gè)包裝盒組成，基于磁珠法核酸提取和熒光定量PCR技術(shù)，用于體外定性檢測幽門(mén)螺桿菌感染患者胃黏膜組織樣本中幽門(mén)螺桿菌23S rRNA基因兩個(gè)多態(tài)性位點(diǎn)的三種點(diǎn)突變A2142G、A2143G和A2142C。

　　該產(chǎn)品是國內上市的首個(gè)幽門(mén)螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒，用于幽門(mén)螺桿菌克拉霉素耐藥的臨床輔助診斷，為臨床醫生評估個(gè)體中幽門(mén)螺桿菌的耐藥特性提供參考。

　　藥品監督管理部門(mén)將加強該產(chǎn)品上市后監管，保護患者用械安全。

點(diǎn)擊鏈接查看詳細信息：https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20210406161546109.html

來(lái)源：國家藥品監督管理局

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